19. augustil omandas Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") MDSAP-sertifikaadi, mis hõlmab Ameerika Ühendriike, Jaapanit, Brasiiliat, Kanadat ja Austraaliat, mis aitab INNOVITA-l rahvusvahelist turgu veelgi avada.
MDSAP täisnimi on Medical Device Single Audit Program, mis on meditsiiniseadmete ühtne auditiprogramm.Tegemist on rahvusvahelise meditsiiniseadmete reguleerimise foorumi (IMDRF) liikmete ühiselt algatatud projektiga.Eesmärk on, et kvalifitseeritud kolmandast osapoolest auditeerimisagentuur saaks läbi viia meditsiiniseadmete tootjate auditi, et täita osalevate riikide erinevaid kvaliteedijuhtimise/GMP nõudeid.
Projekti on heaks kiitnud viis reguleerivat asutust, USA Toidu- ja Ravimiamet, Kanada Terviseamet, Austraalia Ravitoodete Administratsioon, Brasiilia Terviseagentuur ning Jaapani tervishoiu-, töö- ja heaoluministeerium.Väärib märkimist, et see sertifikaat võib asendada osa auditeid ja rutiinseid kontrolle ülalnimetatud riikides ning saada turule juurdepääsu, seega on sertifitseerimisnõuded suhteliselt kõrged.Näiteks Health Canada teatas, et alates 1. jaanuarist 2019 asendab MDSAP Kanada meditsiiniseadmete juurdepääsu kontrollimise programmina kohustuslikult CMDCAS-i.
MDSAP viie riigi süsteemi sertifikaadi omandamine pole mitte ainult INNOVITA ja selle toodete kõrge tunnustus Austraalia, Brasiilia, Kanada, Ameerika Ühendriikide ja Jaapani poolt, vaid aitab ka INNOVITA-l jätkata oma uue süsteemi ülemeremaade registreerimisskaala laiendamist. krooni testimise reaktiivid.Praeguseks on INNOVITA Covid-19 testid registreeritud ligi 30 riigis, sealhulgas Ameerika Ühendriikides, Brasiilias, Prantsusmaal, Itaalias, Venemaal, Hispaanias, Portugalis, Hollandis, Ungaris, Austrias, Rootsis, Singapuris, Filipiinidel, Malaisias, Tais. , Argentina, Ecuador, Colombia, Peruu, Tšiili, Mehhiko jne.
Teatatakse, et INNOVITA kiirendab endiselt registreerimistaotluste esitamist rohkemates riikides ja asutustes, laiendades Covid-19 testide ülemeremaade registreerimise ulatust, sealhulgas taotledes EL CE sertifikaati (enesetesti) ja USA FDA uut Covid-19 antigeeni testi. komplekti registreerimine.
Ülemaailmne epideemia levib jätkuvalt.INNOVITA Covid-19 testikomplekte on müüdud enam kui 70 riiki ja piirkonda ning need on viinud läbi täpsed, kiired ja ulatuslikud SARS-CoV-2 viiruse uuringud, mis mängivad olulist rolli ülemaailmses võitluses Covid-19 vastu. epideemia.
Postitusaeg: 18.10.2021